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¿Qué
es la Investigación clínica?
La Investigación Clínica evalúa
si un medicamento es seguro y eficaz para los seres
humanos en el tratamiento de la enfermedad. Es un
proceso de larga duración que puede prolongarse
durante más de diez años, en el que
participan científicos de diversas partes
del mundo.
Los ensayos clínicos se dividen en función
de sus objetivos y de la información previa
disponible en cuatro fases:
• Fase I:
Proporciona información preliminar sobre
los efectos y seguridad de un fármaco
nuevo, determina la dosis y mejor vía de
administración en número
reducido de sujetos sanos o, en algunos casos, en
pacientes.
• Fase II:
Se llevan a cabo en una muestra de pacientes diagnosticados
de la enfermedad y proporcionan información
preliminar de eficacia que permiten
ampliar los datos de seguridad de la Fase I.
• Fase III:
Involucran a una muestra mucho más amplia
de pacientes para evaluar la eficacia
y seguridad, antes de la aprobación por las
autoridades sanitarias.
• Fase IV:
Se llevan a cabo luego de la aprobación del
fármaco y ayudan a completar
los datos de seguridad y eficacia.
Antes de estudiar la nueva medicación
en humanos, esta ha sido extensamente
evaluada en animales de experimentación,
por lo que sólo los medicamentos
cuya toxicidad ya ha sido evaluada pasan la Fase
I de investigación.
Cuando se desarrolla un nuevo medicamento, esto
se debe a que existe una necesidad insatisfecha,
es decir que para tratar una afección, una
medicación no existe, o la medicación
que hasta el momento está disponible tiene
alguna limitación de importancia, ya sea
en efectividad o en tolerabilidad. Esto hace que
una empresa farmacéutica desarrolle un nuevo
medicamento con la firme convicción de que
será una mejor solución frente a las
necesidades médicas de las personas.
Eli Lilly es un laboratorio que tiene presencia
en 179 países del mundo y que está
trabajando seria e ininterrumpidamente en la investigación
y desarrollo de medicamentos desde 1876. Hemos sido
protagonistas de muchos avances importantes en la
medicina; como por ejemplo la síntesis de
Insulina, el desarrollo de la vacuna contra la poliomielitis,
también de importantes antibióticos
y de uno de los antidepresivos más utilizados
en los últimos años (Prozac®).
Estudios
clínicos
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